식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원과 함께 10월 23일부터 3일간 부산 벡스코(BEXCO)에서 열리는 '제14회 부산국제의료기기전시회(2026 KIMES BUSAN)'에 참여하여 '디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도 홍보' 행사를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 디지털의료·건강지원기기 업계와의 현장 소통을 위한 세미나 개최, 홍보부스 운영, 맞춤형 상담 등을 통해 성능인증 제도를 활성화하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처는 ｢디지털의료제품법｣의 디지털의료·건강지원기기 제도 시행(’26.1.24.)에 따라, 국민들이 일상생활에서 건강관리를 위해 사용하는 운동·레저용 심박수계 등 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능기준을 마련하고 기업 자율에 따른 성능인증 제도를 운영하고 있다.

디지털의료·건강지원기기란 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체 신호를 측정하거나, 건강관리 정보를 제공하는 식약처장이 지정하는 제품을 의미한다.

이번 행사의 주요 내용은 ▲ 디지털의료·건강지원기기 정책 세미나 개최, ▲ 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 및 인증제도 홍보부스 운영, ▲ 관심기업 대상 맞춤형 현장 상담이다.

세미나에서는 디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도 및 향후 정책 방향을 소개하고, 성능인증 준비 사항 등을 안내하여 기업들이 실질적인 도움을 받을 수 있도록 지원할 계획이다.

또한, 디지털의료·건강지원기기 성능검사·성능인증 기관인 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원과 함께 10월 23일부터 3일간 제1전시장 2, 3홀(B200, B206)에서 관련 기관 소개와 더불어 그간 성능인증을 받은 사례 등을 소개하는 홍보부스를 운영한다.

같은 기간 동안 성능인증 제도에 대한 정보가 부족해 인증을 망설였던 중소기업 및 스타트업 등을 대상으로 성능인증을 위한 신청 실무를 지원하는 관심기업 대상 맞춤형 현장 상담도 실시한다.

김명호 의료기기안전국장은 “디지털 기술을 활용한 건강관리 제품에 대한 관심이 높아지는 만큼 제품에 대한 신뢰도 중요하다”면서, “디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도가 국민께는 안심을, 기업에게는 성장의 기회를 주는 제도로 정착할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

이번 행사는 식품의약품안전처 의료기기안전국이 담당하며, 관련 문의는 손미정 과장(043-719-3771) 또는 김병관 사무관(043-719-3774)에게 하면 된다.