식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 특성을 고려해 제조업자가 준수해야 할 세부 기준과 관리 방법을 명확히 안내하기 위해 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」을 10월 30일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체를 통해 논의를 거쳐, 합리적인 한약(생약)제제 GMP기준을 확립하고, 업계의 자율적이고 효율적인 GMP 운영을 지원하기 위해 마련되었다.

응답집 주요 개정 내용은 ▲재배지(농가 등)에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용 가능하도록 요건 명확화, ▲품질 균일성이 확인된 원생약 입고검사 시 운영 기준(공급업체 시험성적서로 가능) 명확화, ▲원생약 분쇄실의 청정등급을 자율적으로 설정하도록 합리화 등의 내용이다.

식약처는 이번에 개정된 질의응답집이 한약(생약)제제 제조·품질관리를 합리적으로 운영하도록 하고 제품 개발을 활성화하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 현장 중심의 소통을 강화하여 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원해 나갈 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.