식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품등 품목별 사전 GMP 평가의 행정 절차와 제출자료 요건을 명확히 구분하여 평가 및 자료 준비의 정확성을 높이기 위해 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원지침서)’을 10월 30일 전면 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 직관적이고 쉽게 파악할 수 있도록 지침서의 전체적인 목차와 구조를 전면 재구성한 것으로, 세부 내용은 기존 지침과 동일하다.

주요 개정 내용

지침서의 주요 개정 내용은 ▲목차 및 내용 재구성 ▲가독성 향상을 위한 문장 정비 및 각종 표에 대한 세부 설명 추가 ▲「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 등 규정의 개정사항을 반영한 근거 조항 현행화 등이다. 특히, 기존 지침서에서 혼재되어 있던 평가자의 ‘행정처리 절차’와 업계의 ‘제출자료 요건’을 명확히 구분하고, 평가에 필요한 제출자료 요건을 하나의 붙임 항목으로 통합해 업계 실무자가 필요한 사항을 직관적으로 파악할 수 있도록 하였다. 아울러, 업계의 제출자료 관련 축약 문장들은 구체적으로 정비해 내용의 정확성과 가독성을 높였다.

식약처는 이번 지침서 개정으로 사전 GMP 평가 업무의 효율성과 업계의 지침서에 대한 이해도가 한층 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 행정업무의 정확성을 지속적으로 높여 나가겠다고 밝혔다.

지침서의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

담당 부서 및 연락처

이번 지침서 개정과 관련하여 담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 과장 김정연(전화: 043-719-2760)이다. 또한, 의약품품질과의 담당자는 사무관 신재섭(전화: 043-719-2791)이다.