식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 주요 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인「의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 및 총회」를 11월 3일부터 6일까지 콘래드 서울에서 개최한다고 밝혔다.

이번 서울 정상회의는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 국내에서 처음 열리는 행사로, 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회 회원국으로 선출된 직후 개최된다는 점에서 의미가 크다.

ICMRA는 미국, 유럽연합, 일본 등 40개 회원국과 43개 규제기관 및 WHO가 참여하는 의약품 규제기관 협의체이다.

이번 행사에는 주요국 기관장인 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡(Emer Cooke), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라(Yasuhiro Fujiwara)를 비롯해 총 30개국의 의약품 규제기관 대표가 참석한다.

행사 일정은 11월 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회가 차례로 열리며, 행사 기간 중 주요국 규제기관과의 양자회의도 함께 진행될 예정이다.

11월 3일에는 집행위원회가 15:00부터 16:30까지 개최되며, 11월 4일에는 정상회의가 진행된다. 정상회의는 9:00부터 시작하여 16:30까지 이어진다.

4일 개최되는 정상회의에서는 각국 규제기관장이 참석하여 미래 의약품 규제의 주요 현안을 주제로 의견을 나누고 협력 방안을 모색한다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향 및 실질적 이행 전략 ▲새로운 접근법(NAMs)의 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축 ▲환자 중심 의약품 개발 및 규제 프레임워크 강화 등이다.

특히 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 세션1의 공동 좌장을 맡는다. 해당 세션은 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 2026’을 겸하여 열리는 것으로, 식약처가 앞서 미국 FDA(‘24년), 세계보건기구(WHO, ’25년)와 공동 주최하며 주도해 온 AIRIS의 글로벌 논의 성과를 바탕으로 진행된다.

아울러 행사기간 동안 유럽 의약품청(EMA), 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖고, 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사 및 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 규제 협력 과제를 논의할 계획이다.

오유경 처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라며, “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아, 국내 제약‧바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.

담당 부서는 글로벌수출전략담당관이며, 책임자는 신인수 과장(043-719-1351), 담당자는 김방현 연구관(043-719-1356)이다. 의약품안전국의 책임자는 김남수 과장(043-719-2341)이며, 의약품정책과의 담당자는 조경진 사무관(043-719-2630)이다.