식품의약품안전처(처장 오유경)는 UPCR 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)'을 11월 3일 허가했다고 밝혔다.

UPCR(Urine Protein:Creatinine Ratio, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율)은 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표이다. 원발성 IgA 신병증은 다른 질환에 의한 것이 아닌 일차성 질환으로, 면역글로불린A(IgA)가 신장의 사구체에 침착되어 염증을 일으키고 신장 기능을 저하시키며, 장기적으로 신장 기능이 점차 악화되어 말기 신장질환(ESRD)으로 진행될 수 있다.

이 약은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하여, 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을 지연시킨다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

담당 부서는 의약품안전국이며, 책임자는 과 장 김상현(043-719-2581)이다. 의약품허가총괄과 담당자는 연구관 우나리(043-719-2346)이다. 식품의약품안전평가원에서 담당하는 과 장 박재현(043-719-5061)과 신속심사과의 연구관 김신영(043-719-5089), 김지영(043-719-5080), 박지은(043-719-5087)도 포함된다. 의약품안전국의 과 장 강영아(043-719-2701)와 의약품안전평가과의 사무관 최규석(043-719-2723), 의약품안전국의 과 장 김정연(043-719-2760)과 의약품품질과의 사무관 이 근(043-719-2784)도 담당 부서에 속한다.