이번 인증은 의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485 인증을 통해 이루어졌다. 이는 설계부터 결과 보고까지 전 과정의 체계적 품질관리 기반을 마련하는 것을 목표로 한다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 분야의 품질경영시스템 국제표준으로, 의료기기 관련 조직이 일관된 품질의 제품 및 서비스를 제공하기 위해 갖추어야 할 요구사항을 규정하고 있다.

이번에 획득한 ISO 13485 인증의 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지이며, 인증 범위는 의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공으로, 국제 인증기관인 BSI(British Standards Institution)로부터 품질경영시스템의 적합성을 인정받았다.

국립재활원 사용적합성평가지원센터는 2022년부터 재활의료기기의 안전한 사용과 효율성 향상을 위한 연구 중심의 사용적합성평가 체계를 구축해 왔다. 이 과정에서 임상 현장 중심의 사용오류 연구와 평가 방법론 정립을 통해 전문성을 확보하였다.

센터는 표적집단면접(FGI) 방식의 전동식정형용운동장치 평가, 사용 시나리오 기반 보행분석계 평가, 인지적 시찰 방식의 인지치료 소프트웨어 평가 등 다양한 재활의료기기 평가 경험을 축적하며 국내 의료기기 사용적합성평가 지원 기반을 마련하였다.

이러한 연구 성과와 실무 경험을 바탕으로 2026년부터는 전문적인 사용적합성평가 서비스 제공을 위한 운영체계로 확대·전환하고 있다. 특히 평가 수행 절차와 업무 체계를 표준화하고, 서비스의 설계·개발부터 평가 수행 및 결과 보고에 이르는 전반적인 업무를 체계적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 구축하였다.

이번 인증을 통해 사용적합성평가지원센터는 사용적합성 수행 서비스의 설계·개발 및 제공 전반에 걸친 품질관리체계를 국제표준에 따라 운영할 수 있는 기반을 마련하였다. 또한, 재활 의료기기 인허가의 어려움 중 하나인 사용적합성평가 수행을 지원하여 관련 업계의 의료기기 품질을 높이는 데 이바지할 것으로 기대된다.

김동아 국립재활원 원장은 앞으로도 의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원기관으로서 사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 지속해서 높이고, 재활 분야 의료기기의 안전성 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.